قانون الصيدلة والسموم لسنة 2001
(قانون رقم 53 لسنة 2001)
عملاً بأحكام المادة 90(1) من دستور جمهورية السودان لسنة 1998 أصدر رئيس الجمهورية وأجاز المجلس الوطني القانون الآتي نصه:
الفصل الأول
أحكام تمهيدية
1/ يسمى هذا القانون " قانون الصيدلة والسموم لسنة 2001 " ويبدأ العمل به من تاريخ التوقيع عليه.
اسم القانون وبدء العمل به
2/ يلغى قانون الصيدلة والسموم لسنة 1963 على أن تظل جميع اللوائح والأوامر والرخص والتسجيلات الصادرة بموجبه سارية إلى أن تلغي أو تعدل وفقاًً لأحكام هذا القانون.
إلغاء واستثناء
3/ في هذا القانون ما لم يقتض السياق معنىً آخر :
الإعلان : يقصد به أي تنبيه أو نشرة أو منشور أو ديباجة أو ملصقة أو مطبوع أو بيان يصدر كتابةً أو بوساطة أي وسيلة تعمل عن طريق إصدار أو نقل الصوت أو الضوء.
الاسم الجنيس" يقصد به الاسم العلمي أو العالمي غير التجاري الذي يعرف به الدواء أو المستحضر الصيدلاني وفقاً لما يحدده المجلس.
الاسم التجاري: يقصد به الاسم الذي يطلقه صانع الدواء أو المستحضر الصيدلاني أو منتجه أو موزعه على المستحضر الصيدلاني الخاص به ليميزه عن الأدوية والمستحضرات المماثلة (المنافسة).
الأدوية الدستورية أو المستحضرات الصيدلانية الدستورية :
يقصد بها الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الواردة في أحد دساتير الأدوية المعتمدة من المجلس.
التجارب الطبية: يقصد بها أي تجارب أو دراسات تشمل إعطاء أي دواء أو مستحضر صيدلاني بصورة مباشرة لإنسان أو حيوان بغرض التعرف على مأمونيته أو فعاليته أو أضراره الصحية على الإنسان أو الحيوان.
دواء:
يقصد به أي مادة أو خليط من المواد تصنع أو تباع أو تعرض للبيع أو تقدم للاستعمال في علاج أو تسكين أو الوقاية من أو تشخيص مرض أو حالات
جسمانية غير طبيعية أو عوارض في الإنسان أو الحيوان أو الحفاظ على أو تصحيح أو تعديل الوظائف العضوية في الإنسان أو الحيوان.
دواء مسجل أو مستحضر صيدلاني مسجل:
يقصد به أي دواء أو مستحضر صيدلاني تام التصنيع بما في ذلك التعبئة والتغليف ينتجه مصنع أو معمل صيدلاني معين يكون مسجلاً وفقاً لأحكام هذا القانون.
دواء مخدر:
يقصد به أي من الأدوية والمستحضرات الصيدلانية أو المواد الواردة في القسم الأول من قائمة السموم الصادرة وفق أحكام هذا القانون.
الدواء الجنيس:
يقصد به الدواء أو المستحضر الصيدلاني الذي لا يخضع لحماية فكرية والذي يمكن إنتاجه دون ترخيص من مخترعه.
دستور الأدوية:
يقصد به المرجع الرسمي الذي يحتوي على المواصفات الكيميائية والحيوية والفسيولوجية والصيدلانية للأدوية البشرية أو البيطرية والمستحضرات الصيدلانية الواردة فيه والمعتمد من المجلس.
السلطة الصحية:
ويقصد بها الجهة الموكل لها أمر الصحة العامة بالولاية أو من تفوضه.
السلطة البيطرية:
يقصد بها السلطة الموكل لها أمر الثروة الحيوانية بالولاية أو من تفوضه.
السجل الرسمي :
يقصد به السجل الذي تكون حيازته واستعماله وفقاً لأحكام هذا القانون واللوائح الصادرة بموجبه.
الصيدلية:
يقصد بها المنشأة الصيدلانية المرخص لها بيع الأدوية البشيرة أو الأدوية البيطرية أو المستحضرات الصيدلانية المسجلة والمستلزمات الطبية ومستحضرات التجميل وصرف التذاكر الطبية في محل البيع بالتجزئة بصورة مباشرة أو غير مباشرة.
صيدلي مسجل :
يقصد به أي صيدلي مسجل مرخص له بمزاولة مهنة الصيدلة وفقاً لأحكام قانون المجلس الطبي السوداني.
طبيب:
يقصد به طبيب بشري أو طبيب أسنان لديه رخصة لمزاولة مهنته بهذه الصفة في السودان وفقا لأحكام المجلس الطبي السوداني.
طبيب بيطري :
يقصد به أي شخص حاصل على المؤهل المطلوب وفقاً لأحكام قانون المجلس البيطري السوداني ومسجلاً وفقاً لأحكامه.
اللجان الفنية :
يقصد بها اللجنة الفنية للأدوية البشرية أو اللجنة الفنية للأدوية البيطرية أو أي لجان فنية أخرى يكونها المجلس بموجب أحكام هذا القانون.
المجلس:
يقصد به المجلس الاتحادي للصيدلة والسموم المنشأ بموجب أحكام المادة 4(1)
المستحضرات الصيدلانية:
يقصد بها المنتجات أو التراكيب التي تحتوي أو توصف بأنها تحتوي على دواء أو مادة أكثر ذات خواص طبية لعلاج الإنسان أو الحيوان من الأمراض أو الوقاية منها أو تستعمل لأي غرض طبي آخر والتي سبق تحضيرها في شكل صيدلاني للبيع أو إعطائها للجمهور لاستعمالها من الظاهر أو والباطن أو بطريق الحقن وتعتبر في حكم هذا كل المستحضرات النباتية والحيوانية والتي يكون أحد مكوناتها نباتياً أو من أصل نباتي أو حيواني والسوائل والمجهزات المعدة للتطهير التي لم تذكر في دساتير الأدوية وكذلك المنتجات الغذائية الخاصة التي لا تستعمل إلا للأغراض الطبية ومستحضرات التجميل ذات الأثر الطبي وفقاً لما يحدده المجلس.
المنشأة الصيدلانية :
يقصد بها الصيدليات أو مستودعات الأدوية أو مصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية أو مكاتب الإعلام للأدوية أو المعامل الصيدلانية أو محلات بيع الأدوية البيطرية أو معمل اللقاحات أو الأدوية البسيطة.
المدير الفني : يقصد به الشخص الذي يقوم بإدارة المنشأة الصيدلانية ويكون مسئولاً عنها إدارياً وفنياً.
الشخص المؤهل : يقصد به الشخص المتخصص في صناعة الدواء والمستحضرات الصيدلانية وفقاً للوائح التي يفصلها المجلس.
المفتش : يقصد به الشخص المعين وفقاً لأحكام المادة 52(1) من هذا القانون.
مستحضر التجميل: يقصد به أي مادة أو خليط من المواد الغرض منها أن توضع عن طريق المسح أو السكب أو الرش العادي أو الرش الرذاذي أو التعفير أو أي وسيلة أخرى على سطح الإنسان أو أي جزء منه بغرض نظافته أو تجميله أو تعطيره أو جعله أكثر جاذبية أو لوقايته أو لتغيير شكله أو منظره أو رائحته ويستثنى من ذلك الصابون والأدوية والمستحضرات الصيدلانية.
مستلزم طبي : يقصد به أي جهاز أو أداة أو آلة أو مادة كاشفة أو أي شيء مماثل أو جزء منها يعد بغرض الاستعمال في تشخيص أو علاج المريض أو الوقاية منه أو التخفيف من آثاره في الإنسان أو الحيوان بغرض تعديل هيكل الجسم أو أي من وظائفه بشرط ألا يعتمد في إحداث المفعول المطلوب عن طريق التفاعل الكيميائي أو الاستقلاب داخل الجسم ويشمل ذلك المستلزمات الخاصة بتربية الحيوان وزيادة إنتاجه ويستثنى من ذلك الأدوية والمستحضرات الصيدلانية.
مستودع الأدوية: يقصد به المنشأة الصيدلانية المرخص لها باستيراد أو شراء أو توزيع المستحضرات الصيدلانية المسجلة والمواد اللازمة لتحضير الوصفات الطبية وصناعة الأدوية والمستلزمات الطبية بالجملة فقط.
مبيد: يقصد به أي مادة أو خليط من المواد معدة لإبادة الحشرات والقوارض والنباتات والآفات الضارة.
السموم: يقصد بها أي مادة ورادة في قائمة السموم المعدة وفقاً للوائح المجلس.
مصنع الأدوية: يقصد به المنشأة المرخص لها بإنتاج أو تحضير أو تركيب أو تجهيز أو تعبئة أو تغليف المستحضرات الصيدلانية أو المواد الأولية الدوائية أو أي دواء على نطاق صناعي وكذلك المنتجات الأخرى ذات الصلة التي تستعمل في الأغراض الطبية أو الصحية بقصد البيع أو التوزيع بالجملة.
المعمل الصيدلاني: يقصد به المنشأة الصيدلانية المرخص لها بإنتاج أو استخلاص أو تركيب أو تعبئة مستحضرات صيدلانية تعتمد على المصادر الطبيعية والكيماويات الصيدلانية وفقاً للوائح.
محلات بيع الأدوية البسيطة: يقصد بها المنشأة الصيدلانية المرخص لها بالبيع بالتجزئة فقط للمستحضرات الصيدلانية المسجلة والواردة في قائمة الأدوية البسيطة التي يصدرها المجلس.
مكتب الإعلام الدوائي: يقصد به المنشأة الصيدلانية المرخص لها بالعمل كمكتب إعلام للأدوية والمستحضرات الصيدلانية والكيماويات الدوائية لتقوم بإعلام أعضاء المهن الطبية وغيرهم من المختصين عن طريق تزويدهم بالمعلومات العلمية اللازمة عن الأدوية والمستحضرات الصيدلانية والمواد التي تنتجها مصانع الأدوية ذلك بالوسائل الإعلامية التي يسمح بها هذا القانون واللوائح الصادرة بموجبه.
يصرف: يقصد بها صرف دواء بناءً على تذكرة طبية صادرة من طبيب أو طبيب بيطري بالمطابقة لتلك التذكرة.
يجهز: يقصد به صرف أو إعداد أو تركيب دواء بناء على تذكرة طبيب صادرة من طبيب أو طبيب بيطري.
تفسير
الفصل الثاني
المجلس
4/ (1) ينشأ مجلس يسمى " المجلس الاتحادي للصيدلة والسموم ".
(2) يكون مقر المجلس بولاية الخرطوم ويجوز له أن ينشئ فروعاً له في أيٍ من ولايات السودان.
(3) يخضع المجلس لإشراف وزير الصحة الاتحادي.
إنشاء المجلس
5/ (1) يشكل المجلس بقرار من مجلس الوزراء بناءً على توصية من وزير الصحة الاتحادي على أن يشمل كل التخصصات ذات الصلة.
(2) تستمر عضوية المجلس لمدة ثلاث سنوات ويجوز إعادة تعيين الأعضاء.
تشكيل المجلس
6/ (1) يكون المجلس هو السلطة الاتحادية المختصة بتنظيم وضبط ورقابة عمليات استيراد وتصنيع وتخزين وتسعير وترحيل واستعمال الأدوية ومستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية والمستحضرات الصيدلانية.
(2) دون المساس بعموم ما تقدم يكون المجلس مختصاً بالآتي:
(أ) وضع الأسس والضوابط للرقابة على الأدوية واستيرادها وتصنيعها وتسعيرها وتخزينها وترحيلها واستعمالها.
(ب) تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية ومستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية والسموم وتحديد الشروط الخاصة بالتسجيل.
(ج) الترخيص لمستودعات الأدوية والمعامل الصيدلانية ومصانع الأدوية ومعامل الأمصال واللقاحات البيطرية ومكاتب الإعلام الدوائي.
(د) وضع الأسس والضوابط والشروط اللازمة لممارسة المنشأة الصيدلانية للعمل المرخص لها به واستمرارها في ممارسة العمل.
(هـ) وضع الأسس والضوابط والشروط اللازمة لإدارة المنشآت الصيدلانية بالتشاور مع السلطة الصحية أو السلطة البيطرية بالولاية.
(و) وضع الأسس والضوابط التي يمنح وفقا لها ترخيص الصيدليات ومحلات بيع الأدوية البسيطة وبيع السموم غير الطبية.
(ز) الموافقة على تسجيل شركات الأدوية والمستلزمات الطبية الأجنبية أو فروعها أو وكيلها المعتمد وفق الضوابط والشروط التي يحددها بقرارٍ منه.
(ح) الترخيص بإجراء التجارب الطبية على الإنسان أو الحيوان بعد استيفاء طالب الترخيص للشروط الواردة بالمادة 38(2) والتزامه بكافة ما يحدده المجلس من شروط وضوابط وقواعد لتنظيم إجراء التجارب الطبية.
(ط) إعداد قائمة بالسموم ونشرها بالجريدة الرسمية ويجوز تعديلها من وقتٍ لآخر.
(ي) تكوين أي لجان مؤقتة أو دائمة لمساعدته في أداء مهامه وتحديد اختصاصاتها.
(3) يجوز للمجلس أن يفوض أياً من سلطاته و اختصاصاته إلى أيٍ من لجانه أو للسلطة الصحية أو السلطة البيطرية لأي ولاية بموجب أمر وبالشروط التي يراها مناسبة.
(4) يصدر المجلس لائحة داخلية لتنظيم أعماله واجتماعاته.
(5) أي سلطات أخرى لازمة لتنفيذ أحكام هذا القانون.
اختصاصات المجلس وسلطاته
7/ (1) تكون للمجلس أمانة عامة لتصريف أعماله التنفيذية وفقاً للوائح.
(2) يعين مجلس الوزراء بقرار منه أميناً عاماً للمجلس بتوصية من وزير الصحة الاتحادي ويحدد القرار مخصصاته ويكون بحكم منصبه المسئول التنفيذي الأول للمجلس.
الأمانة العامة للمجلس
8/ (1) ينشئ المجلس لجنة للأدوية البشرية ولجنة للأدوية البيطرية من المختصين في المجالين.
(2) يقوم المجلس بتحديد اختصاصات كل لجنة من اللجنتين المنشأتين بموجب البند (1) أعلاه.
(3) تكون لكل لجنة أمانة تحدد اختصاصاتها اللجنة المعينة.
(4) تضع كل لجنة لائحة داخلية لتنظيم أعمالها.
لجنتي الأدوية البشرية والبيطرية
الفصل الثالث
المنشآت الصيدلانية
9/ (1) لا يجوز لأي شخصٍ أن يقوم بتصنيع أو تحضير أو تجهيز أو استيراد أو توزيع أو بيع أو عرض للبيع أو نقل أو تداول أي مستحضرات صيدلاني أو أيٍ من السموم المنصوص عليها في هذا القانون ما لم يكن مرخصاً له بذلك وفقاً لأحكام هذا القانون.
(2) على الرغم من أحكام البند (1) يجوز للمجلس بأمرٍ ينشر في الجريدة الرسمية أن يسمح ببيع المستحضرات الصيدلانية البسيطة لأي شخص وذلك بالشرط والضوابط التي يراها مناسبة.
التراخيص
10/(1) لا يجوز لأي شخص إنشاء أي منشأة صيدلانية إلا إذا حصل صاحبها على ترخيص بذلك من المجلس.
(2) لا تمنح التراخيص المذكورة في البند (1) إلا إذا توافرت في المنشأة الصيدلانية ومبانيها الشروط والمواصفات المنصوص عليها في اللوائح.
الترخيص للمنشآت الصيدلانية
11/ تكون أنواع رخص المنشآت الصيدلانية على الوجه الذي يحدده المجلس.
أنواع رخص المنشآت الصيدلانية
12/ (1)لا يجوز لأي شخص ممارسة أي عمل أو نشاط في أي منشأة صيدلانية إلا في المحل الذي تم الترخيص به من قبل المجلس.
(2) لا يجوز لأي شخص استعمال أي محل مرخص لأعمال منشأة صيدلانية لأغراض منشأة صيدلانية أخرى أو أن يخزن أو يبيع فيه أي صنف بخلاف الأصناف التي تشملها رخصة المنشأة الصيدلانية التي تمارس أعمالها بالمحل إلا بإذن من المجلس.
(3) يقدم طلب الحصول على أيٍ من الرخص المنصوص عليها في المادة 11 إلى المجلس وذلك على الأنموذج المقرر مع إرفاق كافة المستندات المطلوبة.
ممارسة العمل في المنشآت الصيدلانية
13/ يجب أن تتوف في طالب الترخيص لمنشأة صيدلانية الشروط الآتية:
(أ) يكون سوداني الجنسية.
(ب) لا يكون قد أدين في جريمة تمس الشرف أو الأمانة أو صدر حكم قضائي ضده بإلغاء رخصة المنشأة الصيدلانية الخاصة به بسبب ارتكابه فعلاً يعتبر مخالفة بموجب أحكام هذا القانون أو اللوائح الصادرة بموجبه.
(ج) لا يكون ألغي قيد اسمه من سجلات المجلس الطبي البيطري السوداني.
(د) يستوفي أي شروط أخرى حسبما يحددها المجلس في اللوائح.
شروط طالب الترخيص
14/(1) تعتبر رخصة المنشأة الصيدلانية شخصيةً لصاحبها وتصدر باسمه ولا يجوز له تحويل ملكيتها بأي صورة لأي شخص آخر.
(2) على الرغم من أحكام البند (1) يجوز تغيير ملكية المنشأة الصيدلية إذا تمكن الشخص الذي ستحول له من الحصول على الرخصة اللازمة بذلك ويستثنى من ذلك الحالات المنصوص عليها في المادة 19.
عدم التصرف في الرخصة
15/ يستثنى من أحكام المادة 14 مستودعات ومصانع الأدوية والصيدليات الشعبية والصيدليات التابعة للمستشفيات وصيدليات القطاع العام ومكاتب الإعلام الدوائي.
الاستثناء من أحكام المادة 14
16/(1) يصدر المجلس وبالشكل المقرر رخص المنشأة الصيدلانية التي يوافق على ترخيصها في المحال المرخص بها وفقاً لأحكام هذا القانون وتكون تلك الرخص سارية لمدة عام واحد من تاريخ إصدارها ويجوز تجديدها بعد دفع رسوم الإصدار أو التجديد حسبما تنص عليه اللوائح.
(2) يجب على المجلس أن يحتفظ بسجلات بالشكل المقرر للرخص الصادرة بموجب أحكام هذا القانون.
رخص المنشآت الصيدلانية
17/ يجوز للمجلس بقرار منه أن يلغي رخصة أي منشأة صيدلانية إذا:-
(أ) لم تفتح المنشأة في محلها المرخص به أو تباشر أعمالها خلال 6 أشهر من تاريخ إصدار الرخصة.
(ب) ظلت المنشأة مغلقة بصفة متصلة لمدة 3 أشهر بدون عذر مقبول.
(ج) انتقلت المنشأة من محلها المرخص به إلى محل آخر دون إذن من المجلس كتابة.
(د) تمت مزاولة أعمال المنشأة الصيدلانية في محل غير المحل المرخص به.
(هـ) كانت الرخصة قد منحت بناءً على خطأ أو غش من مقدم الطلب.
(و) كان صاحب الترخيص صيدلياً أو طبيبا أو طبيب أسنان أو طبيب بيطري وشطب اسمه من سجلات المجلس الطبي أو المجلس البيطري السوداني ولم يقدم بديلاً.
(ز) قام المدير الفني المسئول شخصياً عن المنشأة الصيدلانية إدارياً وفنياً بمباشرة أي وظيفة أخرى أو قام بمزاولة أي عملٍ مهني في غير المنشأة الصيدلانية المسئول عن إدارتها.
(ح) خالف صاحب المنشأة أي من الشروط التي بموجبها منح الترخيص أو إذا خالف المدير الفني أحكام هذا القانون أو إذا خالف المحل الشروط والمواصفات المقررة من السلطات الصحية المعنية.
(ط) إذا ظلت المنشأة مباشرةً لأعمالها في غياب مديرها الفني دون وجود بديل.
إلغاء التراخيص
18/ يحدد المجلس كيفية إدارة المنشأة الصيدلانية من النواحي الإدارية والفنية وذلك حسبما تفصله اللوائح.
إدارة المنشأة الصيدلانية
19/ إذا توفي صاحب المنشأة الصيدلانية المرخصة أو أصبح غير سليم العقل أو أشهر إفلاسه أو أجرى تسوية مع دائنيه يجوز لخلفائه بإذن المجلس وبالشروط التي يراها أن يستمروا في العمل دون أن يكون من الضروري لأي منهم الحصول على رخصة باسمه على أن تستمر المنشأة تحت الرقابة الشخصية المباشرة للمدير الفني المسئول عن المنشأة للمدة التي تقررها لجنة الأدوية ألا تتجاوز خمس سنوات ، على أنه يجب على ورثة المتوفى أن يعينوا وكيلاً شرعيا في حالة التعدد ويكون مسئولاً أمام المجلس مسئولية صاحب الرخصة المتوفى ، وتغلق المنشأة بعد ذلك إدارياً ما لم تؤول لشخصٍ مرخصٍ له بموجب أحكام هذا القانون.
استمرار رخصة المنشأة الصيدلانية مع الخلف
20/ يجوز للمجلس إلزام صاحب مستودع الأدوية باستيراد دواء أو مستحضر صيدلاني يكون هو الوكيل للشركة المنتجة له ويرى المجلس ضرورة تواجد ذلك الدواء أو المستحضر الصيدلاني بالبلاد.
إلزام صاحب مستودع الأدوية باستيراد نوع معين من المستحضرات
21/ يجب على المدير الفني لمستودع الأدوية أن يحفظ سجلاً يقيد فيه الوارد والمنصرف أولاً بأول من جميع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية ويجب عليه أن يحفظ هذا السجل بالمحل لمدة خمس سنوات على الأقل وإرسال نسخة من هذا السجل للمجلس في نهاية كل سنة.
حفظ السجلات في مستودع الأدوية
22/(1) لا يجوز لمستودع الأدوية البيع إلا للصيدليات ومحلات بيع الأدوية بالتجزئة والمؤسسات العلمية والحكومية والأشخاص المرخص لهم بموجب أحكام هذا القانون وفقاً لأي نظام يضعه لتوزيع الأدوية بصورة عادلة حسب الحاجة.
(2) يجوز للمجلس استثناء بعض أنواع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية من أحكام البند (1) بأمرٍ ينشر في الجريدة الرسمية ويحدد في ذلك الأمر أنواع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية والشروط الخاصة بذلك.
حظر البيع
23/ لا يجوز لأي صيدلية بيع أدوية بالجملة لأي صيدلية أخرى أو لأي جهة أو شخص إلا بتصديق خاص مكتوب من المجلس وفي كل حالة يجب تحديد نوع الدواء وكميته والشخص المباع له ذلك الدواء.
بيع الأدوية بالجملة
24/ لا يجوز صرف وصفة طبية من الصيدلية ما لم تكن محررة في تذكرة طبية بوساطة طبيب أو طبيب بيطري أو من وحدة طبية أو وحدة بيطرية مرخص لها تحرير تلك التذكرة شريطة أن تكون مختومة بخاتم الوحدة أو الطبيب.
صرف الأدوية بالصيدلية
25/ لا يجوز لأي صيدلية تجهيز أي دواء محضر بها لأي شخص أو حيوان إلا بموجب تذكرة طبية بمعرفة طبيب أو طبيب بيطري ويستثنى من ذلك التركيبات الدستورية التي يتم تجهيزها وفقاً لوائح الصادرة بموجب أحكام هذا القانون.
تجهيز الأدوية بالصيدلية
26/ يجوز للسلطة الصحية أو السلطة البيطرية بالولاية أن توصي للمجلس بإلغاء رخصة الصيدلية إذا ظلت تعمل في غياب المدير الفني أو إذا خالف صاحبها أو أيٍ من العاملين بها أحكام هذا القانون أو اللوائح الصادرة بموجبه.
إغلاق الصيدلية
27/ يجوز للسلطة الصحية بالولاية بالتشاور مع المجلس أن تحدد دوام الصيدليات العادي والليلي ، ودوام عملها في العطلات الرسمية في أي منطقة بحيث تكون هنالك صيدلية عاملة في أي ساعة من ساعات اليوم.
تحديد دوام الصيدلية
28/ تحدد اللوائح التي يصدرها المجلس تنظيم عمليات إنتاج الأدوية ومراقبتها وضبط جودتها وتوزيعها والشروط والمواصفات والمتطلبات اللازم توفرها في المصنع.
تنظيم عمليات الإنتاج
29/ بالإضافة إلى الواجبات المنصوص عليها في هذا القانون يجب على مصنع الأدوية أن:-
(أ) ينتج أي نوع من الأدوية أو المستحضرات الصيدلانية حسبما يأمر به المجلس.
(ب) يبيع منتجاته بالجملة فقط.
(ج) لا يصدِّر أي أدوية للخارج إلا بتصريح خاص من المجلس.
واجبات مصنع الأدوية
30/(1) لا يجوز توزيع أو بيع أي مستحضر صيدلاني يتم تحضيره في المعمل ما لم يتم تسجيله وفقاً لأحكام هذا القانون.
(2) يجوز للمعمل الصيدلاني بيع منتجاته المسجلة بالجملة أو التجزئة للمنشآت الصيدلية المرخص لها فحسب.
بيع منتجات المعمل الصيدلاني
الفصل الرابع
التسجيل
31/ (1) لا يجوز لأي شخص تصنيع أو تحضير أو تجهيز أو استيراد أو توزيع أو بيع أو عرض للبيع أو تسليم لإعادة البيع أي دواء أو مستحضر صيدلاني إلا بعد تسجيله وفقاً لأحكام هذا القانون واللوائح الصادرة بموجبه.
(2) يستثنى من أحكام البند (1) التجهيزات التي تحضر داخل الصيدلية والعينات المصدقة وفقاً لأحكام هذا القانون التي تستجلب لغرض التسجيل أو الدعاية أو الأبحاث.
وجوب تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية
34/ (1) لا يجوز استيراد أي دواء أو مستحضر صيدلاني أو مستحضر تجميل أو مستلزم طبي من أي شركة خارج السودان ما لم تكن تلك الشركة مدرجة في سجلات المجلس.
(2) يقوم المجلس بالتأكد من صحة البيانات المقدمة من تلك الشركات بكافة الوسائل وله الحق في الرقابة والتفتيش على مصانع تلك الشركات ومخازنها لهذا الغرض.
إدراج شركات الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الأجنبية في السجلات
35/ بالإضافة إلى أي شروط تحددها اللوائح الخاصة بتسجيل شركات مصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية ومستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية الأجنبية يجب أن تقدم الشركة :-
(أ) ما يثبت أنها مصنِّعة للدواء أو للمستحضر الصيدلاني أو المستلزم الطبي أو مستحضر التجميل وليست معبئة له.
(ب) ا يثبت أن منتجاتها مسموح بتداولها في بلد المنشأ وبذات التركيبة والنوعية ودواعي الاستعمال.
(ج) بياناً بفروعها مع تحديد شكل ونشاط كل فرع منها إن كان مصنعاً أو معبئاً أو موزعاً.
(د) بياناً بأسماء الأدوية والمستحضرات الصيدلانية والمستلزمات الطبية التي تصنعها.
(هـ) تاريخ تأسيسها وأسماء الدول المسجلة بها.
شروط ومتطلبات تسجيل شركات الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الأجنبية
36/ يصدر المجلس شهادة بتسجيل الدواء أو المستحضر الصيدلاني أو مستحضر التجميل أو المستلزم الطبي بالشكل المقرر لمدة ثلاث سنوات وتشمل أي قيود مقررة بعد دفع رسوم التسجيل أو التجديد المقررة ، وفي حالة عدم التجديد يعتبر التسجيل لاغياً تلقائياً.
شهادة التسجيل
37/ (1) يجوز لأي شخص تضرر من أي قرار صادر من المجلس بموجب أحكام هذا القانون أن يستأنف للمحكمة المختصة في خلال خمسة عشر يوماً من تاريخ إبلاغه بالقرار.
(2) يجوز لأي شخص تضرر من أي قرار صادر من أي اللجان الفنية أن يستأنف إلى المجلس في خلال خمسة عشر يوماً من تاريخ القرار ويكون قرار المجلس في هذا الشأن نهائياً.
الاستئناف
الفصل الخامس
تقييد إجراء التجارب
38/(1) لا يجوز لأي شخص إجراء تجارب طبية لأي دواء أو مستحضر صيدلاني على أي إنسان إلا بترخيص من المجلس.
(2) يجب للحصول على الترخيص تقديم الآتي :-
(أ) وثيقة علمية توضح جميع تفاصيل التجارب التي ينوي إجراءها.
(ب) تفصيل وافٍ عن الدواء أو المستحضر الذي سيتم تجربته وإعطاؤه للإنسان وجرعاته وكمياته وكيفية تعاطيه ونوع عدد والكشوفات والفحوصات والتحاليل التي ستجري على الإنسان وعدد ونوع وعمر الأشخاص الذين ستجري عليهم التجارب.
(ج)مكونات الدواء أو المستحضر الصيدلاني وسميّاته وتأثيره الفسيولوجي والبيولوجي والسريري على الجسم ووظائفه وكل ما يتعلق بمفعوله وآثاره وسلامته على الإنسان وتفاصيل التجارب السابقة.
(د)أي بيانات ومعلومات أخرى حسبما يقرره المجلس في اللوائح.
الترخيص بإجراء التجارب على الإنسان
39/ لا يجوز الترخيص أو السماح بإجراء أي تجارب طبية على الإنسان ما لم تثبت نتائج التجارب العلمية والطبية الموثّقة السابقة والتي أجريت في دول أخرى ، عدم إضرار الدواء أو المستحضر المعني بصحة الإنسان بالمقارنة بالبدائل المستعملة مع أخذ فعالية الدواء أو المستحضر ونوع المرض في الاعتبار.
عدم السماح بإجراء التجارب
40/ لا يجوز إجراء أي تجربة على أي شخص ما لم يتم إعلامه أو إعلام ولي أمره في حالة القاصر بكل وضوح بأنه ستجرى عليه تجارب طبية وتبصيره عن جميع الآثار الضارة التي قد تترتب على تجارب استعمال الدواء أو المستحضر وعدد ونوع العينات التي ستؤخذ منه والكشوفات والفحوصات التي ستجرى عليه والضمانات والحقوق التي ستوفر له ، وأن تكون موافقته كتابةً على ذلك واعتمادها من السلطة الصحية بالولاية.
الإخطار بإجراء التجارب
41/ لا يجوز إجراء التجارب الخاصة بالأدوية والعقاقير والمستحضرات الصيدلانية والبيطرية إكلينيكياً على الحيوان إلا بعد الحصول على إذن بذلك من المجلس حسبما تحدده اللوائح.
إجراء التجارب على الحيوان
42/ يعتبر الشخص أو الجهة التي طلبت إجراء التجربة مسئولة مسئولية مباشرة وكاملة عن أي أضرار تحدث للإنسان أو المجتمع أو البيئة نتيجةً لإجراء التجربة، ويكون ملزماً بسداد كافة الحقوق والتعويضات الناجمة عن تلك الأضرار بالإضافة إلى أي مسئولية قانونية أخرى.
مسئولية الجهة التي طلبت التجربة
43/ يحدد المجلس بلوائح يصدرها الشروط والضوابط التي تنظم إجراء التجارب على الإنسان والحيوان.
تنظيم إجراء التجارب
الفصل السادس
السموم
44/ (1) يصدر المجلس بأمر منه قائمة بالمواد التي تعتبر سموماً وفقاً لأحكام هذا القانون ، وينشر في الجريدة الرسمية ويجوز له تعديل تلك القائمة من وقت لآخر حسبما يراه مناسباً.
(2) تقسم القائمة التي تصدر بموجب أحكام البند (1) إلى ثلاثة أقسام على الوجه الآتي:-
(أ) القسم الأول ، ويتضمن المواد المخدرة المستخدمة في الأدوية والتي يراها المجلس أنها من المواد المخدرة الخطرة التي قد تؤدي إلى الإدمان وذلك مع مراعاة أحكام قانون المخدرات والمؤثرات العقلية لسنة 1994م.
(ب) القسم الثاني ويتضمن السموم التي يكون من رأي المجلس أنها أدوية غير خطرة على أن تصرف بواسطة صيدلي مسجل أو شخص مرخص له ببيع السموم الواردة بالقسم الثاني.
(ج) القسم الثالث ويتضمن السموم من غير الأدوية والتي تكون شائعة الاستعمال بوساطة الجمهور لأغراض غير متعلقة بعلاج الإنسان أو الحيوان.
قائمة المواد السامة
45/(1) لأغراض هذا الفصل تعتبر جميع المبيدات مواداً سامة.
(2)لا يجوز استيراد أو تصنيع أو تداول أي من المبيدات المسجلة بموجب قانون مبيدات الآفات لسنة 1974م إلا بعد إيداع معلومات كافية لدى المجلس عن :-
(أ) التركيب الكيمائي وتركيزه.
(ب)البيانات الخاصة بسمية المبيد للإنسان والحيوان بصورة مباشرة أو عن طريق تلوث المياه والتربة والمنتجات الغذائية ببقاياه.
(ج) الآثار السمية الناتجة عن سوء الاستعمال.
( د) طريقة استعمال المبيد بصورة سليمة تحمي الإنسان والحيوان.
(هـ) طريقة الإسعاف والترياق المضاد.
اعتبار المبيدات مواداً سامة
46/ (1) مع مراعاة أحكام قانون المخدرات والمؤثرات العقلية لسنة 1994م لا يجوز :-
(أ) لأي شخص استيراد أو تصنيع أو تداول أي دواء مخدر غير وارد في قائمة السموم.
(ب) لأي منشأة صيدلانية أن تستورد إلى السودان أو تصدِّر منه أي دواء مخدر إلا بموجب رخصة يصدرها المجلس بالشكل المقرر.
(ج) لأي منشأة صيدلانية أن تصنع أي دواء مخدر أو تقوم بأي عملية في سبيل وصفه إلا بموجب رخصة يصدرها المجلس بالشكل المقرر ويجب أن يحدد في تلك الرخصة محل العمل والشروط الواجب مراعاتها للقيام بتصنيع الدواء المخدر.
(د) لأي منشأة صيدلانية أن تصرف أي دواء مخدر أو الحصول عليه لأي شخص آخر غير حاصل على رخصة أو مرخص له بطريقة أخرى حيازة ذلك الدواء المخدر أو لأي شخص لديه رخصة أو مرخصاً كما تقدم إلا وفقاً لنصوص وشروط تلك الرخصة.
(2) لا يجوز تطبيق أحكام البند (1) إذا كان الدواء المخدر قد قام بصرفه أو تجهيزه بنفسه وبطريقة مشروعة صيدلي مسجل في محل مرخص له وفقاً لتذكرة طبية صادرة من طبيب أو طبيب بيطري أو إعطاؤه تحت المراقبة الشخصية لذلك الطبيب أو الطبيب البيطري.
ضوابط استيراد وتصنيع وصرف الأدوية المخدرة
47/ مع مراعاة قانون المخدرات والمؤثرات العقلية لسنة 1994م يحدد المجلي بموجب لائحة يصدرها شروط وضوابط إصدار التذكرة الطبية لصرف الأدوية المخدرة بما في ذلك الأغراض التي من أجلها يتم الصرف والضوابط المتعلقة بحيازة الأدوية المخدرة وكيفية حفظ السجل في محل المنشأة الصيدلانية.
التذكرة الطبية لصرف الأدوية المخدرة
48/ يجوز للمجلس أن يصدر الأوامر اللازمة لوضع الضوابط والأسس المتعلقة بالقسمين الثاني والثالث الواردين في المادة 44 على أن تتضمن تلك الضوابط صرف السموم والتذكرة الطبية وطريقة رصد البيانات وشكلها في السجل الذي يحفظ لهذا الغرض.
السموم الواردة في القسمين الثاني والثالث الواردين في المادة 44
الفصل السابع
أحكام متنوعة
49/ (1) لا يجوز لأي شخص أن يقوم بنشر أو يشترك في نشر أي إعلان عن أي دواء أو أي مستحضر صيدلاني مهما كان نوعه بصيغة أو بطريقة يقصد منها الترويج لاستعمال الدواء أو المستحضر الصيدلاني لعلاج الأمراض أو الوقاية منها أو تشخيصها أو لاسترداد الإنسان أو الحيوان لوظائف جسمه العضوية ما لم يحصل على موافقة المجلس.
(2) تحدد اللوائح طريقة الإعلان ومحتوياته وشكله وصيغته ومدته وتجهيزه وصحة محتوياته.
تقييد الإعلان عن الأدوية والمستحضرات الصيدلانية
50/ (1) يجب أن تحمل كل عبوة صغيرة كانت أم كبيرة تحتوي على كمية من أي دواء أو مستحضر صيدلاني سابق التعبئة ديباجة تحمل البيانات بحروف واضحة ومقروءة.
(2) تحدد اللوائح المسائل الخاصة بوضع ديباجة الأدوية والمستحضرات الصيدلانية ومحتوياتها وشكلها والحالات التي يجوز فيها استثناء بعض العبوات من أحكام هذه المادة.
(3) يجب أن تحمل الأدوية التي تستوردها الحكومة أو تلك التي تأتي عن طريق المنح ديباجة واضحة تبين ذلك.
ديباجة الأدوية والمستحضرات الصيدلانية
51/ لا يجوز لأي من مؤسسات القطاع العام أو أي من العاملين فيها استعمال أسماء بخلاف الأسماء الجنيسة للأدوية والمستحضرات الصيدلانية عند وصفها للمرض أو صرفها أو الإعلان عنها أو التعامل فيها بأي صورة من الصور.
استعمال الأسماء الجنيسة
52/ (1) يجوز للمجلس أو أي شخص يفوضه تفويضاً مكتوباً بناءً على طلب السلطة الصحية أو السلطة البيطرية ويشار إليه بـ(المفتش) أن يدخل أي محل آخر مرخص له لمنشأة صيدلانية وفق أحكام هذا القانون أو أي محل آخر متى ما توفرت لديه أسباب كافية للاشتباه في مخالفة أحكام هذا القانون.
(2) تكون للمفتش كافة السلطات الضرورية للفحص والتفتيش والتحقيق وغير ذلك من أوجه الحصول على المعلومات والبيانات بما في ذلك أخذ العينات اللازمة بالقيمة.
التفتيش
53/ لأغراض التفتيش المنصوص عليه في المادة 52 يجب على :-
(أ) صاحب أي منشأة صيدلانية أو أي محل آخر مرخص له بموجب أحكام هذا القانون أو الشخص المسئول عن ذلك أو العاملين فيها تمكين أي مفتش من القيام بمهامه على أكمل وجه.
(ب) كل صيدلي أو شخص أو صاحب صيدلية مرخص له بموجب أحكام هذا القانون أن يقدم شهادة تسجيله أو ترخيصه أو رخصته حسب مقتضى الحال متى ما طلب منه المفتش ذلك بغرض الاطلاع والتأكد من الالتزام بأحكام هذا القانون.
(ج) كل صيدلي أو شخص أو منشأة صيدلانية مرخص لها بموجب أحكام هذا القانون لتخزين الأدوية أو تعبئتها أو تجهيزها أو إعدادها للتصنيع أو تصنيعها أو بيعها أن تمكن المفتش من الاطلاع وفي أي وقت على جميع السجلات الخاصة بذلك.
تمكين المفتش من القيام بمهامه
الفصل الثامن
أحكام ختامية
54/ يعتبر أي دواء أو مستحضر صيدلاني أو مستلزم طبي أو مستحضر تجميل مغشوشاً إذا :-
(أ) كان يحتوي على أي مادة ملوثة أو فاسدة أو تالفة أو متحللة أو أحضرت أو حفظت في ظروف تعرضها لذلك.
(ب) خالفت وسائل وأماكن وطرق تصنيعها وتركيبها وإنتاجها وتعبئتها وتخزينها عما هو مقرر في هذا الشأن.
(ج) احتوت مواد تغليفها وتعبئتها على أي مادة ضارة بالصحة.
(د) احتوت على مادة غير مسموح باستعمالها.
(هـ) كانت غير مطابقة لمواصفات الجودة الموصوفة بها أو المقررة في اللوائح.
الغش في الأدوية والمستحضرات الصيدلانية
55/ مع مراعاة أحكام الفقرة (ج) وأي عقوبات أشد في أي قانون آخر:
(أ) كل من يخالف أحكام هذا القانون يعاقب عند الإدانة وفقاً للجدول الملحق بهذا القانون.
(ب) كل من يخالف أحكام الأوامر أو اللوائح الصادرة بموجب أحكام هذا القانون يعاقب عند الإدانة بالسجن لمدة لا تجاوز خمس سنوات أو الغرامة أو العقوبتين معاً.
(ج) يجوز للمحكمة عند الإدانة بموجب أحكام أي من الفقرتين (أ) أو (ب) أن تأمر بمصادرة أي دواء أو مستحضر صيدلاني أو مستحضر تجميل أو مستلزم طبي إذا كان صالحاً للاستعمال أو إبادته إذا كان غير صالح للاستعمال وذلك بناءً على طلب المجلس.
العقوبات
56/ يجوز للمجلس أن يصدر اللوائح اللازمة لتنفيذ أحكام هذا القانون ومع عدم الإخلاء بعموم ما تقدم ، يجوز أن تنص تلك اللوائح على المسائل الآتية :
(أ) الشروط الواجب توافرها للترخيص بالمحال التي تزاول فيها المنشأة الصيدلانية أعمالها أو التي تحفظ فيها الأدوية أو تجهز فيها المستحضرات الصيدلانية من حيث الموقع والمباني والمساحة والتركيبات والأجهزة والعاملين وخلافه في المناطق المختلفة.
(ب) تنظيم أو تقييد تسجيل أو تجديد تسجيل المستحضرات الصيدلانية ومستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية أو إلغاء تسجيل أيٍ منها.
(ج) تنظيم بيع الأدوية وتسعيرها وتحريم الإعلان عنها أو تقييده.
(د) تنظيم عمل مكاتب الإعلام الدوائي ووضع الضوابط اللازمة لنشاطها.
(هـ) الشروط الواجب توافرها في المعامل الصيدلانية لضمان جودة إنتاجها وضبطه.
(و) تحريم بيع أي دواء معين بالتجزئة إلا بناءً على تذكرة طبية محررة على الوجه الصحيح من طبيب بشري أو طبيب أسنان أو طبيب بيطري مرخص مع تقرير شكل التذكرة وتنظيم استعمالها.
(ز) استثناء أي سلعة أو مادة أي مجموعة من السلع أو المواد التي يدخل في تركيبها أي دواء أو أي مادة من أي حكم من أحكام هذا القانون يتصل ببيع الأدوية.
(ح) إلزام الصيادلة وأصحاب المصانع وممثليهم ووكلائهم بموافاة المجلس أو لجنة التسجيل المختصة بجميع البيانات والمستندات التي تطلبها بالنسبة لأي دواء أو مستحضر صيدلاني مما يريدون تسجيله أو صنعه أو استيراده أو تصديره أو نقله أو حيازته أو بيعه أو عرضه للبيع أو تداوله لضمان سلامته وفاعليته وجودته وتحديد مدى الحاجة الصحية له.
(ط) المحافظة على الأدوية وتخزينها.
(ي) استيراد الأدوية والمواد العلاجية ومستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية وتصديرها وتقلها وحيازتها وبيعها ووضع الديباجات عليها.
(ك) إضافة عناصر معينة لأي أدوية أو سموم تجعلها سهلة التمييز.
(ل) تصنيع الأدوية وتركيبها وتجهيزها.
(م) تقرير مدى استيفاء أية دفاتر أو سجلات تتطلب أغراض هذا القانون حفظها.
(ن) تقرير شكل الطلبات والرخص والتراخيص ومحتوياتها.
(س) الشروط الواجب توافرها عند تسجيل الشركات المنتجة للأدوية والمستلزمات الطبية المستوردة.
(ع) قواعد الممارسات السليمة التي يجب الالتزام بها في المنشأة الصيدلانية عند تصنيع وتجهيز وتخزين وترحيل وحفظ وتداول وصرف الأدوية والمستحضرات الصيدلانية.
(ف) شروط تداول النباتات الطبية ومستحضراتها وضبط تصنيعها وتجهيزها ووصفها واستعمالها لضمان سلامتها وفاعليتها وجودتها وحسن استعمالها.
(ص) نماذج الاستمارات والسجلات والشهادات المقررة.
(ق) تقييد تداول المواد السامة والضارة بالصحة والتي لا ينص قانون آخر على ضبط تداولها لحماية الإنسان والحيوان والبيئة من أخطارها.
(ر) النظم والشروط والمتطلبات التي ينص هذا القانون على وضعها.
(ش) مستلزمات التراخيص ومدة سريانها وطريقة تجديدها.
(ت) الرسوم الواجب دفعها للتسجيل أو التراخيص وفق أحكام هذا القانون.
(ث) أي مسائل أخرى ضرورية ولازمة لإنفاذ أحكام هذا القانون.
سلطة إصدار اللوائح
الجدول الملحق بقانون الصيدلة والسموم لسنة 2001م
أنظر المادة 55
العقوبات
مخالفة المواد
السجن مدة لا تجاوز خمس سنوات أو الغرامة أو العقوبتين معاً.
44-45-46-47-48-54
السجن لمدة سنتين أو الغرامة أو العقوبتين معاً.
38-40-41
السجن لمدة سنة أو الغرامة أو العقوبتين معاً
31-50
السجن مدة لا تجاوز ستة أشهر أو الغرامة أو العقوبتين معاً.
9-10-49-53
السجن لمدة ثلاثة أشهر أو الغرامة أو العقوبتين معاً.
12-24-25
الدردشة|منتديات
المبشر العلمية